嚴衛星 衛生部食品衛生監督檢驗所

　　1995年10月30日發(fā)布的《中華人民共和國食品衛生法》正式列入了保健食品管理的有關(guān)內容，這標志著(zhù)中國保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)納入了法制化的管理軌道。接著(zhù)，根據《中華人民共和國食品衛生法》的有關(guān)規定，衛生部于1996年3月15日發(fā)布了《保健食品管理辦法》，并規定于1996年6月1日起正式實(shí)施。《中華人民共和國食品衛生法》以及《保健食品管理辦法》對保健食品的定義，申報保健食品的要求，保健食品的審批工作程序，保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，保健食品標簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳，保健食品的監督管理等內容作出了明確規定。與《保健食品管理辦法》相配套，衛生部等有關(guān)部門(mén)還發(fā)布了《保健食品功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗方法》、《保健食品評審技術(shù)規程》、《保健食品通用衛生要求》、《保健食品標識規定》、《保健 (功能) 食品通用標準GB16740-1997》等技術(shù)性文件、標準，對保健食品及其管理作出了更加具體的技術(shù)規定。一部法律、一部規章以及有關(guān)的配套技術(shù)性標準等構成了中國保健食品管理的法規標準體系。
一、保健食品的概念
　　根據《保健食品管理辦法》的規定，保健食品的定義是“保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品”。據此，我們可以得出保健食品具有以下幾個(gè)方面的特征：
　　1 保健食品首先必須是食品，必須具備食品的基本特征。何謂食品，食品具有哪些基本特征，這在中華人民共和國食品衛生法中已有明確的規定，即“食品是指供人食用或飲用的成品和原料以及按照傳統即是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品”；“食品應當無(wú)毒、無(wú)害，符合應當有的營(yíng)養要求，具有相應的色、香、味等感官性狀。”要確定保健食品的食品屬性，就必須解決保健食品所具有的營(yíng)養要求。我們認為，作為保健食品應當含有一種或數種營(yíng)養素并達到一定含量水平，但不能要求保健食品等同于普通食品，為人體提供各種營(yíng)養素，而且，更不能將保健食品視為正常膳食，作為各種營(yíng)養素來(lái)源的主要途徑。
　　2 保健食品除具有食品的一般特征外，還必須具有特定的保健功能使之與普通食品相區別。所謂特定的保健功能，我們認為可以從兩個(gè)方面去理解。首先，這種特定的功能在管理上可以作為食品的功能來(lái)受理；其次這種功能必須是明確的、具體的、有針對性的，經(jīng)科學(xué)驗證是肯定的。
　　3 保健食品是針對特定的人群而設計的。食用的范圍不同于一般食品，如延緩衰老的保健食品適宜于中老年人，調節血脂的保健食品只能適宜于高血脂的人群。我們不排除某些保健功能可能適宜的人群面較廣，但沒(méi)有適宜于任何人群的保健食品。
　　4 保健食品是以調節機體功能為主要目的，而不是以治療為目的，這一點(diǎn)與藥品不同。應該強調的是保健食品即便在某些疾病狀態(tài)下也可以使用，但它不能代替藥物的治療作用。
　　5 保健食品的成分構成主要是功效成分和營(yíng)養素或主要由營(yíng)養素構成。至于營(yíng)養素的種類(lèi)和含量目前沒(méi)有統一規定。可否要求至少含一種營(yíng)養素，且產(chǎn)品中營(yíng)養素的攝入量應相當于相應營(yíng)養素每日推薦供給量的10%以上。
　　6 保健食品的產(chǎn)品屬性既可以是傳統的食品屬性，如酒、飲料等，也可以是膠囊、片劑等新的食品屬性。
二、保健食品的審批程序
　　中國對保健食品、保健食品說(shuō)明書(shū)以及保健食品的生產(chǎn)實(shí)行審批制度，對市售的保健食品實(shí)行標志管理。省級衛生行政部門(mén)負責對保健食品、保健食品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行初審，衛生部負責對保健食品、保健食品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行終審。保健食品的生產(chǎn)審批由省級衛生行政部門(mén)負責。
　　保健食品的審批分為國產(chǎn)保健食品的審批和進(jìn)口保健食品的審批。
　　(一) 國產(chǎn)保健食品審批的程序：保健食品申請者?在檢驗機構完成功能等各項檢測工作?省級評審委員會(huì )技術(shù)評審?省級衛生行政部門(mén)初審?衛生部評審委員會(huì )技術(shù)評審?衛生部審批。
　　(二) 進(jìn)口保健食品審批的程序：保健食品申請者?衛生部食品衛生監督檢驗所完成功能等各項檢測工作?衛生部評審委員會(huì )技術(shù)評審?衛生部審批。
　　(三) 保健食品生產(chǎn)審批程序：保健食品生產(chǎn)申請者?省級衛生行政部門(mén)審查批準。
　　(四) 進(jìn)口保健食品轉國內生產(chǎn)審批程序：進(jìn)口保健食品轉國內生產(chǎn)申請者?省級衛生行政部門(mén)審查批準，并報衛生部備案。
　　衛生部評審委員會(huì )每年舉行四次評審會(huì )，一般在每季度的最后一個(gè)月召開(kāi)。衛生部對批準的保健食品發(fā)給《保健食品批準證書(shū)》，批準文號為“衛食健字( )第 號”，進(jìn)口的保健食品批準文號為“衛進(jìn)食健字( )第 號”，獲得《保健食品批準證書(shū)》的食品準許使用衛生部規定的保健食品標志。
三、保健食品的有關(guān)技術(shù)要求：
　　(一) 保健食品基本要求
　　1 安全無(wú)毒 即各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛生要求、對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。
　　2 功能確切 即經(jīng)功能實(shí)驗證實(shí)具有肯定的保健功能。
　　3 配方科學(xué) 即配方的組成及用量必須有科學(xué)依據，具有明確的功效成分，如在現有的技術(shù)條件下不能明確功效成分，應確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱(chēng)。
(二) 申請保健食品時(shí)必須提交下列資料：
　　1. 保健食品申請表
　　2. 配方
　　3. 生產(chǎn)工藝
　　4. 質(zhì)量標準
　　5. 毒理學(xué)安全性評價(jià)報告
　　6. 保健功能評價(jià)報告
　　7. 功效成分鑒定報告
　　8. 功效成分檢驗方法
　　9. 功效成分穩定性試驗報告
　　10.衛生學(xué)檢驗報告
　　11.標簽及說(shuō)明書(shū)
　　12.國內外有關(guān)資料
　　13.其它資料
　　14.產(chǎn)品樣品
進(jìn)口保健食品除上述資料外，還應提交：
　　1. 出產(chǎn)國或國際組織的有關(guān)標準
　　2. 生產(chǎn)、銷(xiāo)售國 (地區) 有關(guān)衛生機構出具的允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明
(三) 申請生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交的資料：
　　1. 國產(chǎn)保健食品申請生產(chǎn)時(shí)，應提交以下資料：
　　(1) 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛生許可證
　　(2) 《保健食品批準證書(shū)》正本或副本
　　(3) 生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標準、生產(chǎn)企業(yè)衛生規范及制訂說(shuō)明
　　(4) 技術(shù)轉讓或合作生產(chǎn)的，應提交與《保健食品批準證書(shū)》的擁有者簽定的技術(shù)轉讓或合作生產(chǎn)的有效合同書(shū)
　　(5) 生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹
　　(6) 三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛生學(xué)檢驗報告
2. 進(jìn)口保健食品申請轉國內生產(chǎn)時(shí) (在產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等完全相同的條件下)，應提交以下資料：
　　(1) 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛生許可證
　　(2) 進(jìn)口保健食品批準證書(shū)
　　(3) 批準在我國境內建立獨資、合資、合作企業(yè)的有關(guān)文件
　　(4) 合資、合作雙方的協(xié)議及有關(guān)法律文件
　　(5) 保健食品企業(yè)標準、生產(chǎn)企業(yè)衛生規范及制訂說(shuō)明
　　(6) 生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹
　　(7) 三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛生學(xué)檢驗報告
　　(8) 修改后的產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)
(四) 保健食品的功能種類(lèi)
　　作為保健食品，其與普通食品的區別主要在于其具有保健功能。申請保健食品時(shí)，保健功能評價(jià)報告是申請材料的重要內容。目前衛生部批準可受理的保健食品功能有24種，它們是：
　　1. 免疫調節作用 2. 延緩衰老作用
　　3. 改善記憶作用 4. 促進(jìn)生長(cháng)發(fā)育作用
　　5. 抗疲勞作用 6. 減肥作用
　　7. 耐缺氧作用 8. 抗輻射作用
　　9. 抗突變作用 10.調節血脂作用
　　11.輔助抑制腫瘤作用，預防化學(xué)致癌作用
　　12.改善性功能作用 13.調節血糖作用
　　14.改善胃腸道功能作用 (促進(jìn)消化吸收、改善腸道菌群、潤腸通便、保護胃粘膜)
　　15.改善睡眠作用 16.改善營(yíng)養性貧血作用
　　17.對化學(xué)性肝損傷有保護作用 18.促進(jìn)泌乳作用
　　19.美容作用 (祛座瘡、祛斑) 20.改善視力作用
　　21.促進(jìn)排鉛作用 22.清咽潤喉作用
　　23.調節血壓作用 24.改善骨質(zhì)疏松作用 (增加骨密度)

　　隨著(zhù)保健食品市場(chǎng)的發(fā)展，24種功能將不能滿(mǎn)足需要，新的保健功能將會(huì )逐步增設，但不是任何功能都能作為保健食品的保健功能來(lái)受理。目前，在24種保健功能以外需增加新的功能時(shí)，應由保健食品的研制生產(chǎn)者提出申請，經(jīng)衛生部評審委員會(huì )評審，報衛生部批準后方可增設新的保健功能。
(五) 營(yíng)養素補充劑
　　當前，除經(jīng)功能實(shí)驗證實(shí)具有特定保健功能的食品納入保健食品管理外，單純以一種或數種經(jīng)化學(xué)合成或從天然動(dòng)植物中提取的營(yíng)養素為原料加工制成的食品，作為“營(yíng)養素補充劑”也納入保健食品的管理范疇。這類(lèi)食品，以補充人體相應營(yíng)養素為目的，在申報保健食品時(shí)，可免去產(chǎn)品的功能學(xué)評價(jià)報告，其它申報資料同具有特定功能的保健食品。作為“營(yíng)養素補充劑”，其每日推薦量一般要求控制在中國該種營(yíng)養素每日推薦量的1/3-2/3水平。
(六) 組合式保健食品
1 組合式保健食品的概念
　　組合式保健食品是指為滿(mǎn)足一類(lèi)人群的特殊健康需要，同時(shí)方便消費者食用，將幾種功能和 (或) 營(yíng)養素不相互矛盾的保健食品和 (或) 營(yíng)養素補充劑組合在一個(gè)銷(xiāo)售包裝內進(jìn)行銷(xiāo)售，并要求消費者同時(shí)食用的一組保健食品。
2 組合式保健食品的基本要求
　　(1) 組合式保健食品中的每個(gè)單一產(chǎn)品必須是經(jīng)衛生部批準的保健食品；
　　(2) 組合式保健食品中的每種產(chǎn)品必須是同一單位研制生產(chǎn)；
　　(3) 組合式保健食品中不同功能，營(yíng)養素品種及其用量的組合應符合保健和營(yíng)養科學(xué)的原則，并提供組合的科學(xué)依據；
　　(4) 組合式保健食品中每個(gè)單一產(chǎn)品的保健功能以及說(shuō)明書(shū)的有關(guān)內容必須與衛生部批準的相一致，每個(gè)單一產(chǎn)品的適宜人群，保質(zhì)期，貯存方式等有關(guān)事項彼此之間不能相抵觸或不協(xié)調；
　　(5) 組合式保健食品的標簽、說(shuō)明書(shū)應按保健食品標簽、說(shuō)明書(shū)規定的內容和要求對每個(gè)單一產(chǎn)品分別進(jìn)行標注。
3 組合式保健食品申請備案程序
　　申請者直接向衛生部提出申請，經(jīng)由衛生部食品衛生評審委員會(huì )技術(shù)評審通過(guò)后，報衛生部備案，備案號為衛組食健備字( )第 號。經(jīng)同意備案的組合式保健食品，必須在產(chǎn)品標簽上標注“本組合經(jīng)衛生部備案”字樣。
4 組合式保健食品申請備案應提交的資料：
　　(1) 組合式保健食品申請表；
　　(2) 每個(gè)單一產(chǎn)品的保健食品批準證書(shū)復印件；
　　(3) 組合的科學(xué)依據；
　　(4) 組合后的標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；
　　(5) 組合式保健食品樣品。
(七) 檢測機構
　　保健食品的功能檢測機構由衛生部認定。為此衛生部發(fā)布了《保健食品功能學(xué)檢驗機構認定與管理辦法》，對功能檢測機構應具備的條件等內容作出了明確規定。功能檢測機構所從事的功能檢測類(lèi)別及項目由衛生部批準。
　　保健食品的安全性毒理學(xué)試驗、功效成分的穩定性試驗以及衛生學(xué)檢驗由省級衛生行政部門(mén)指定的技術(shù)機構承擔。
　　在中國，依法管理保健食品才剛起步，盡管我們已制訂了比較完善的管理法規及各項技術(shù)要求，但這些法規制度及技術(shù)要求仍在不斷完善之中。隨著(zhù)實(shí)踐經(jīng)驗的積累與總結以及不斷的探索，保健食品的管理在中國將會(huì )得到進(jìn)一步的健全。