David A Neumann 博士 國際生命科學(xué)會(huì )危險性評價(jià)科學(xué)研究會(huì )，華盛頓，美國 趙文華譯
　　美國食品與藥物管理局（FDA）和加拿大健康保護部都是負責本國人民食品安全的部門(mén)，即保證人們在正常情況下制作與消費食品的安全性。在這兩個(gè)國家，這種保證是通過(guò)食物安全性評價(jià)提供的，該評價(jià)能確定一種新食品是否與現有的食品一樣安全可靠。這兩個(gè)國家的安全與法規制定都是以科學(xué)證據為依據，而不是基于食品或食品原料的生產(chǎn)過(guò)程。
　　將新食品與現有食品進(jìn)行比較作為安全性評價(jià)的一部分是根據“實(shí)質(zhì)等同性”原則。世界經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）曾于1993年對該原則進(jìn)行過(guò)詳細闡述。該原則認為，一種新的食品或食品成分如果與一種現有的食品或食品成分在實(shí)質(zhì)上是相同的，則在安全性方面可以用同樣的方式對待。然而，實(shí)質(zhì)等同性原則本身就是一種不安全的評價(jià)。證明實(shí)質(zhì)等同性要通過(guò)科學(xué)評價(jià)。需要闡明的要點(diǎn)包括新食品的分子特性，與已存在食物相關(guān)的表型特性，與營(yíng)養、毒性、抗營(yíng)養因素及與過(guò)敏反應相關(guān)的成分。此外，還需要評估以該食品作為食物來(lái)源的宿主的生活史以及該食物的成分，并描述被轉入的DNA。
　　在美國，FDA的食品安全與應用營(yíng)養中心是管理絕大多數食物的法定權力機構，而美國農業(yè)部的食品安全和檢測部門(mén)則負責肉、禽和蛋類(lèi)產(chǎn)品對消費者的安全與健康影響的管理。FDA于1938年制訂了“聯(lián)邦食品、藥品和化妝品管理法”，該法體現了FDA的權威性。盡管FDA對違法行為可采取法律控制措施，但水果、蔬菜、谷物、油、魚(yú)、貝殼等食品還是可以在未經(jīng)批準的情況下進(jìn)入市場(chǎng)。食品添加劑的制造商在生產(chǎn)銷(xiāo)售那些不屬于豁免（GRAS）的添加劑之前，必須向FDA申報，在獲得批準后方可銷(xiāo)售。面粉、糖、調味品和酶類(lèi)的添加劑被認為是符合GRAS的。根據食物摻假管理條例的規定，FDA可以對一種已上市銷(xiāo)售的食品制訂安全標準。
　　1992年美國在管理來(lái)源于各種新植物的食品中，授予了FDA對那些通過(guò)現 代生物技術(shù)所生產(chǎn)的食品和食品成分進(jìn)行管理的權力。這與世界糧農組織（FAO）、 世界衛生組織（WHO）和美國國家科學(xué)院（NAS）對新食品管理的原則是一致的，即一種新食品的研制方法，如生物技術(shù)，并不能做為決定這種新食品安全性的因素。同樣，安全性評價(jià)也不能根據“實(shí)質(zhì)等同性”的原則來(lái)預測。利用生物技術(shù)生產(chǎn)食品，要接受FDA的食品銷(xiāo)售法規的管理，而加入食品中的物質(zhì)不能按GRAS來(lái)考慮，應按對食品添加劑的要求進(jìn)行審批。
　　美國1992年的指南中要求利用生物技術(shù)生產(chǎn)食品的生產(chǎn)商，要考慮基因工 程食品發(fā)生的預料之中及預料之外的改變，還要檢查宿主機體、DNA的供體、被轉入或修改的DNA及其產(chǎn)物的特性。生產(chǎn)商必須保證，不能將有毒物轉入宿主，新的食品產(chǎn)生的毒性物質(zhì)及抗營(yíng)養因子不能超過(guò)無(wú)法接受的水平。
　　應該考慮在營(yíng)養成分、毒性、過(guò)敏和抗營(yíng)養方面可能發(fā)生的質(zhì)量和數量上的變化。新轉入的或已知功能的轉基因物質(zhì)，如果曾經(jīng)在其它的食品中以相當的水平被食用，或與那些安全食用的食品相似，則不需要再通過(guò)FDA的批準。至今，大多數被轉入的物質(zhì)均來(lái)源于非食物，但是在本質(zhì)上這些物質(zhì)被認為與那些已 知食物中的物質(zhì)相似，因此，FDA不要求對其進(jìn)行審批。如果要將結構、功能或成分特性均不同的蛋白質(zhì)或油轉入到食物中，則需要獲得批準。對于碳水化合物，如果轉入未引起其消化性或營(yíng)養價(jià)值的改變，一般不需要進(jìn)行上市前批準。
　　如果轉入的DNA來(lái)源于一種已知的或可能的過(guò)敏原，生產(chǎn)商就應向FDA進(jìn)行咨詢(xún)。此外，根據轉入蛋白質(zhì)與已知過(guò)敏原的序列結構、大小、對消化酶的抗性、對熱的穩定性及其它科學(xué)標準，生產(chǎn)商應保證其不是過(guò)敏原。也鼓勵生產(chǎn)商在研究和生產(chǎn)過(guò)程中，就遇到的科學(xué)及法律上的問(wèn)題向FDA咨詢(xún)。生產(chǎn)商應向FDA提交轉入物質(zhì)的安全性報告，FDA接到有關(guān)安全報告后，如果沒(méi)有特殊的安全考慮，則不再對該產(chǎn)品的安全性做進(jìn)一步的考慮。
　　美國FDA于1983年制定的《食品標簽條例》適用于轉基因食品，條例要求食品標簽必須以食品通用的名稱(chēng)命名，必須真實(shí)并且對消費者沒(méi)有誤導，標簽上必須標明該食品在成分或營(yíng)養物質(zhì)含量方面的明顯改變以及所含的已知過(guò)敏原；還必須告訴消費者食用該食品可能引起的后果。后者包括注明可能存在未知的過(guò)敏原或食品在貯存或制作過(guò)程中的變化。該法律不要求標簽中注明食品生產(chǎn)的方法（如利用生物技術(shù)），因為注明生產(chǎn)方法并不能提供有關(guān)食品成分或營(yíng)養特性以及安全性的信息。沒(méi)有證據表明利用基因工程生產(chǎn)的食品在安全性或質(zhì)量上與其它方法生產(chǎn)的食品不同，例如傳統的與現代化的育種技術(shù)。如果認為對消費者有用，生產(chǎn)商可以自愿標識其產(chǎn)品是由基因工程生產(chǎn)的或是來(lái)自于轉基因作物，同樣，生產(chǎn)商也可以標明其產(chǎn)品不含來(lái)源于生物技術(shù)的成分。但這種標識必須是真實(shí)的。
在加拿大，負責法規和標簽的權力機構是衛生部，其所屬的健康保護局在加拿大食品和藥物管理局領(lǐng)導下行使權力。該局根據新食品資源法（1995制訂，1998年修訂）和新食品安全評價(jià)指南（1994年制訂）的規定，對通過(guò)生物技術(shù)生產(chǎn)的食品進(jìn)行管理。這些法規與歐盟對新食品的定義相同（包括范圍較廣）：
　　（1）沒(méi)有作為食物安全食用史的物質(zhì)（包括微生物）和（2）采取新方法生產(chǎn)、制做、保存或包裝的食物或使食物發(fā)生巨大變化的方法，所謂巨大變化是指根據制造商的經(jīng)驗或通常可接受的理論，該方法可能會(huì )對食物成分、結構、營(yíng)養價(jià)值、或已確認的食物生理作用產(chǎn)生有害影響，或可能改變該食物的代謝或對食物的安全性及食物的安全使用產(chǎn)生影響，加拿大的新食品包括來(lái)源于改變了基因的植物、微生物或動(dòng)物，如生物出現了在轉基因前沒(méi)有的特性，或該生物轉基因前的特性不能重現，或出現了一種或幾種該生物在正常情況下不具有的特性。
　　加拿大新食品法規和指南反映了世界經(jīng)濟合作和發(fā)展組織（OECD）所定義的原則，所收集的反映新食品安全性的信息也得到了世界糧農組織（FAO）的認可。加拿大的新食品法規以“實(shí)質(zhì)等同性”的原則為基礎，并要求生產(chǎn)商在新食品銷(xiāo)售和發(fā)布廣告前的45天內向健康保護部局提交書(shū)面報告。報告內容包括新食品的普通名稱(chēng)、研制和生產(chǎn)的過(guò)程及發(fā)生的任何主要變化，有關(guān)新食品的使用應包括制作指導及食用量的估計，在加拿大以外的使用情況（如果有必要）以及標簽上的所有其它內容。健康保護局應在45天內做出答復，如果還需要制造商提供更多的信息，這一期限還可以延長(cháng)。在生產(chǎn)商所提交的報告的基礎上，如果認為新食品是安全的，健康保護局應通知制造商，并允許該食品做廣告宣傳及進(jìn)入市場(chǎng)。在市場(chǎng)銷(xiāo)售的新食品，按零售食品的標準進(jìn)行管理，該標準適用于加拿大的所有食品。加拿大安全性評價(jià)指南比較靈活，如果評價(jià)要求的某些內容與某種產(chǎn)品不相關(guān)，那么生產(chǎn)商就可以不提交這些資料。
　　按加拿大食品與藥物管理局授權，該國的食品標簽政策由加拿大衛生部和加拿大食品監測局制訂。標簽指南要求其內容必須容易理解、真實(shí)，并且不能造成誤導。對那些對于健康和安全可能有影響的食品，如可能引起過(guò)敏或可造成毒性以及引起成分及營(yíng)養的改變，則實(shí)行強制性標簽。允許生產(chǎn)商在標簽上用陽(yáng)性（含有某種成分）和陰性（不含）來(lái)標識，但這種標識應是真實(shí)的并且不造成誤導。
　　在北美，對來(lái)源于生物技術(shù)的食物進(jìn)行的安全性評價(jià)是以“實(shí)質(zhì)等同性” 的原則為基礎的。雖然沒(méi)有具體的測試要求，但要求研究者和制造商提供充足的科學(xué)證據，來(lái)證明該種新食品與現有的食品一樣安全可靠。因而這是一個(gè)逐步完成的積累數據的過(guò)程。迄今，已有40種以上的來(lái)自于轉基因生物的食品通過(guò)了美國和加拿大的新食品審批。