摘要：為總結保健食品功效／標志性成分分布的一般狀況及規律，對2003年-2005年經(jīng)國家食品藥品監督管理局批準注冊的功能類(lèi)保健食品的功效／標志性成分種類(lèi)、分布，主要功效／標志性成分含量及每日食用量等信息進(jìn)行統計分析。2003年-2005年注冊保健食品功效／標志性成分268種，但以總皂甙、總黃酮、粗多糖為功效／標志性成分的產(chǎn)品數量占近80%；注冊產(chǎn)品中總皂甙、總黃酮、粗多糖、大豆異黃酮含量中位數依次為081、080、104、303g／100g，每日食用量中位數依次為2870、2952、4603、4800mg／d。除產(chǎn)品總黃酮含量外，其他功效／標志性成分（總皂甙、粗多糖、大豆異黃酮含量）各主要功能間的含量及每日食用量分布均沒(méi)有顯著(zhù)性差異。提示保健食品功效成分理論及檢測水平有待進(jìn)一步提高。
關(guān)鍵詞：保健食品；注冊管理；功效／標志性成分；含量；每日食用量

Characteristics of Functional Ingredients of Health
Foods Authorized in 2003-2005Zhao Hongjing, Zhang Liwei
(Center for Health Food Evaluation, SFDA, Beijing 100061, China )

Abstracts: In order to find out the characteristics of functional／characteristic ingredients for health foods, interrelated information of products authorized by SFDA in 20032005, including functional／characteristic ingredients category, amounts, contents and recommended dose were analyzed The health foods contained 268 kinds of functional／characteristic ingredients. Total ginsenosides, total flavonoid and amylose were the 3 most important functional／characteristic ingredients of health foods. There were 80% products authorized selecting this 3 ingredients as their functional／characteristic ingredients. In products registered, the medians of contents of total ginsenosides, total flavonoid, amylose and Isoflavones were 081g／100g, 080g／100g, 104g／100g and 303g／100g respectively. The median of recommended dose of total ginsenosides, total flavonoid, amylose and Isoflavones were 2870mg／d、2952mg／d、4603mg／d and 4800mg／d respectively. The results indicated that the theory and detective level of functional ingredients should be strengthened.
Keywords: Health Foods; Authorized Management; Functional／ Characteristic Ingredients; Contents; Recommended Dose

保健食品是一類(lèi)聲稱(chēng)具有特定保健功能而不以治療疾病為目的或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的特殊食品。功效成分是一類(lèi)在生產(chǎn)保健食品原料中所固有的、并與所宣稱(chēng)功能相關(guān)的生物活性成分。2005年7月1日實(shí)施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》將傳統的功效成分規范為“功效成分”或“標志性成分”。保健食品功效／標志性成分的確定與產(chǎn)品研發(fā)思路、原料及生產(chǎn)工藝密切相關(guān)，是反映和控制產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重要指標。自2003年保健食品審批職能劃轉國家食品藥品監督管理局以來(lái)，截止到2005年底，國家食品藥品監督管理局共批準注冊保健食品2651個(gè)，其中功能類(lèi)產(chǎn)品2261個(gè)。本研究以保健食品審評系統數據庫為基礎、采用描述性分析方法對2003年至2005年間經(jīng)國家食品藥品監督管理局批準注冊的功能類(lèi)保健食品的功效／標志性成分種類(lèi)、分布，主要功效／標志性成分含量及每日食用量等信息進(jìn)行統計分析，旨在總結我國保健食品功效／標志性成分的一般狀況及規律，為今后制訂保健食品管理政策及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供數據支持。
1 資料來(lái)源及方法
11 資料來(lái)源
2003年2005年經(jīng)國家食品藥品監督管理局批準注冊的所有功能類(lèi)保健食品。
12 分類(lèi)方法及定義
121 根據《植物化學(xué)物質(zhì)大字典》關(guān)于植物活性成分分類(lèi)的規定、營(yíng)養素相關(guān)概念及成分本身的物種屬性，對功能類(lèi)產(chǎn)品功效／標志性成分進(jìn)行分類(lèi)，并分類(lèi)統計其產(chǎn)品數量。對于具有多個(gè)功效／標志性成分（≥2個(gè)）宣稱(chēng)的產(chǎn)品，按所宣稱(chēng)的功效／標志性成分分別計數統計。

122根據衛生部、國家食品藥品監督管理局關(guān)于保健功能名稱(chēng)、項目調整的有關(guān)規定來(lái)確定產(chǎn)品的功能分類(lèi)；對于宣稱(chēng)具有多種功能（≥2個(gè)）的產(chǎn)品，按所宣稱(chēng)的功能項目分別計數統計。
123 功效／標志性成分含量是指每100g產(chǎn)品中含某種功效／標志性成分的數量；根據保健食品注冊批件中“功效／標志性成分及含量”項下注明的內容確定。
124 功效／標志性成分每日食用量是依據產(chǎn)品的每日推薦攝入量及產(chǎn)品的功效／標志性成分含量計算得到的每日功效／標志性成分食用量，計算方法為：
功效／標志性成分每日食用量=功效／標志性成分含量×產(chǎn)品的每日推薦攝入量
13 分析方法
采用FOXPRO 60數據庫軟件、SAS 82統計軟件進(jìn)行描述性及推斷性統計分析。采用中位數描述數值型資料的集中趨勢，采用四分位數、四分位間距描述數值型資料的離散趨勢；多個(gè)樣本的數值分布比較采用wilcoxon法，顯著(zhù)性水平為雙側α=005，樣本間的兩兩比較采用wilcoxon法，顯著(zhù)性水平為雙側α=00125。
2 結果
21 功效／標志性成分分布
2003年-2005年批準的2261個(gè)功能類(lèi)產(chǎn)品中涉及功效／標志性成分共268種，包括9大類(lèi)、38小類(lèi)的活性成分。表2列出了注冊產(chǎn)品數量較多的功效／標志性成分分類(lèi)及主要的功效／標志性成分名稱(chēng)，其中碳水化合物及磷脂、酚類(lèi)化合物最多，注冊產(chǎn)品數量均在1000個(gè)以上，分別占功能類(lèi)產(chǎn)品總量的23%和25%；其次為萜類(lèi)化合物、含氮化合物（生物堿除外），注冊產(chǎn)品數量約為785個(gè)和564個(gè)，分別占功能類(lèi)產(chǎn)品總量的17%和13%；生物堿類(lèi)功效／標志性成分的產(chǎn)品數量最少，只有3例。就具體功效／標志性成分而言，以總皂甙、總黃酮、粗多糖3種功效／標志性成分的產(chǎn)品數量最多，在功能類(lèi)產(chǎn)品中分別占2907%、2654%和2370%。抗氧化劑類(lèi)功效／標志性成分（維生素E、維生素C、原花青素）注冊產(chǎn)品數量較多，約占功能類(lèi)產(chǎn)品總量的13%；鈣、鐵、鋅等礦物質(zhì)功效／標志性成分所占比例約為18%；此外，以10羥基△2癸烯酸、牛磺酸、大豆異黃酮為功效／標志性成分的注冊產(chǎn)品也存在一定數量。表2列出了4種主要功效／標志性成分的產(chǎn)品含量及每日食用量：總皂甙、總黃酮、粗多糖、大豆異黃酮含量中位數依次為081g／100g、080g／100g、104g／100g、303g／100g，每日食用量中位數依次為2870mg／d、2952mg／d、4603mg／d、4800mg／d。
22 不同功能產(chǎn)品總皂甙含量及每日食用量經(jīng)統計，以“總皂甙”作為功效／標志性成分宣稱(chēng)的保健食品共涉及23種保健功能，其中以緩解體力疲勞（抗疲勞）、增強免疫力（免疫調節）、改善睡眠和輔助降血糖（調節血糖）4類(lèi)保健功能產(chǎn)品數量最多，占“總皂甙”類(lèi)功能產(chǎn)品總量的9253%。這4種功能產(chǎn)品總皂甙含量及每日食用量情況見(jiàn)表3、表4。經(jīng)統計，各類(lèi)功能的總皂甙含量及每日食用量沒(méi)有顯著(zhù)性差異。

23 不同功能產(chǎn)品總黃酮含量及每日食用量
2003年-2005年，以“總黃酮”為功效／標志性成分的注冊保健食品共計599個(gè)，涉及24項保健功能，注冊產(chǎn)品數量前5名的保健功能依次為增強免疫力（免疫調節）、輔助降血脂（調節血脂）、緩解體力疲勞（抗疲勞）、輔助降血糖（調節血糖）、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能（作用），共占“總黃酮”注冊產(chǎn)品總量的9271%。這5種功能產(chǎn)品的總黃酮含量及每日食用量詳見(jiàn)表5、表6。經(jīng)檢驗，不同功能產(chǎn)品間總黃酮每日食用量差異沒(méi)有顯著(zhù)性，不同功能產(chǎn)品間總黃酮含量差異具有顯著(zhù)性，各功能產(chǎn)品總黃酮含量的兩兩比較見(jiàn)表5。

24 不同功能產(chǎn)品粗多糖含量及每日食用量以“粗多糖”為功效／標志性成分宣稱(chēng)的注冊保健食品共涉及25項保健功能，其中以增強免疫力（免疫調節）、緩解體力疲勞（抗疲勞）、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能（作用）3種保健功能的注冊產(chǎn)品最多，分別占“粗多糖”類(lèi)產(chǎn)品總量的5439%、2449%和785%。這3種功能產(chǎn)品粗多糖含量及每日食用量見(jiàn)表7、表8。經(jīng)wilcoxon法非參檢驗，各功能產(chǎn)品間的粗多糖含量及每日食用量分布基本相同，沒(méi)有顯著(zhù)性差異。
25 不同功能產(chǎn)品大豆異黃酮含量及每日食
用量經(jīng)統計，以“大豆異黃酮”為功效／標志性成分的注冊保健食品共涉及增加骨密度等8項保健功能，注冊產(chǎn)品數量列前3位的保健功能為增加骨密度、延緩衰老（抗氧化）、祛黃褐斑。經(jīng)比較，這3種主要功能產(chǎn)品的大豆異黃酮含量及每日食用量沒(méi)有顯著(zhù)性差異。

3 討論
2003年-2005年批準注冊產(chǎn)品的功效／標志性成分種類(lèi)豐富，共268種，但功效／標志性成分的數量分布卻極不平衡，絕大多數產(chǎn)品的功效／標志性成分都集中在三萜皂苷類(lèi)、黃酮及黃酮醇類(lèi)、多糖等類(lèi)別上，其中又以總皂甙、總黃酮、粗多糖最為常見(jiàn)，有近80%的功能類(lèi)產(chǎn)品選擇其作為功效／標志性成分指標。造成這種現象的原因可能是多方面的：1、這3種成分在保健食品原料中分布廣泛，基礎研究深入，功效確切，檢測方法成熟，其中總皂甙、總黃酮的檢測方法已列入《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范》中，較之新成分，在申報過(guò)程中更能降低審批風(fēng)險；2、我國保健食品獨具特色，在配方設計上主要以傳統中醫養生理論為基礎，多采用動(dòng)植物物品為原料，這些原料成分復雜，作用機理不清，基礎研究薄弱，許多成分至今仍沒(méi)有比較成熟的檢測方法；3、我國大多數保健食品企業(yè)規模小、技術(shù)力量薄弱，不愿在新成分、新檢測方法研究上多投入，在一定程度上加劇了保健食品功效／標志性成分集中的現狀。
本研究選取了4種常見(jiàn)的保健食品功效／標志性成分，針對他們各自的主要功能進(jìn)行了功效／標志性成分含量及每日食用量的統計分析，結果表明，除產(chǎn)品總黃酮含量外，其他功效／標志性成分（總皂甙、粗多糖、大豆異黃酮含量）各主要功能間的含量及每日食用量分布均沒(méi)有顯著(zhù)性差異。所謂“總皂甙”、“總黃酮”、“粗多糖”實(shí)際為基本結構相同、包括各種衍生物形式的一大類(lèi)物質(zhì)的總稱(chēng)，對于許多產(chǎn)品而言，它們不能代表不同功能實(shí)際的“功效成份”，實(shí)際為“標志性成分”。這一方面造成了它們幾乎申報了所有功能的現象，另一方面在數量上也掩蓋了實(shí)際的量效關(guān)系，使不同功能產(chǎn)品在“功效成份”數量上沒(méi)有差異。這是由我國中醫藥研究現狀及行業(yè)現狀所決定的，也是保健食品發(fā)展必然要經(jīng)歷的階段。然而，保健食品是一類(lèi)具有特定功能的食品，與功能相關(guān)的功效成分及數量是必須明確的。隨著(zhù)基礎研究的深入及行業(yè)的發(fā)展，在今后的注冊管理中必須要提高這方面的要求，以引導整個(gè)產(chǎn)業(yè)的升級換代。
各功效／標志性成分含量及每日食用量范圍差異較大。例如，在所分析的總皂甙類(lèi)產(chǎn)品中，總皂甙含量最大值為104g／100g，最小值為0003g／100g；每日食用量最大值為22995mg／d，最小值為0028mg／d。總黃酮、粗多糖、大豆異黃酮也均出現類(lèi)似的情況。
目前，尚缺乏關(guān)于人食用總皂甙、總黃酮、粗多糖的每日最大安全劑量、每日最低有效劑量的確切資料。根據《中華人民共和國藥典》2005年版中關(guān)于人參推薦服用量及人參總皂甙含量，可折算出人參總皂甙最大推薦服用量為06g／d。如果以此為參照，95%的總皂甙類(lèi)保健食品的總皂甙每日食用量遠低于06g／d，這與彭軍、高小薔等人的研究報道基本一致［1］。總黃酮是一類(lèi)成分復雜、在自然界廣泛存在的植物活性成分，有近千種衍生物形式，在谷物、蔬菜和水果中均有一定的含量，如蕎麥、洋蔥、細蔥、蘆筍、蘋(píng)果、芒果、李子、黑加侖等。由于檢測方法粗糙及不同形式的黃酮類(lèi)物質(zhì)活性相差較大，故總黃酮的每日最大安全食用量難以確定。有研究報道，黃酮類(lèi)平均每日攝入量為2326mg／d；在芬蘭的一項對列研究中，黃酮類(lèi)攝入量范圍為0-414mg／d［2］。從本次分析的結果看，2003年-2005年注冊保健食品中總黃酮每日食用量平均為29mg。粗多糖是以葡聚糖為主要結構，相對分子量＞1×104的水溶性多糖，粗多糖構成復雜。一般認為，由于多糖在普通食品中大量存在，故是一種食用安全性很高的活性成分。從本次分析的結果看，粗多糖每日食用量最高值為2148mg／d。國際上關(guān)于大豆異黃酮的安全攝入量的上限值還難以確定。但一般認為每日攝入大豆異黃酮50mg（05-10mg／kgbw）對于大部分人群是安全的。有學(xué)者認為，由此推論，按照20mg／kgbw的量攝入大豆異黃酮（150mg／d）在臨床上也應該是安全的［3］。2003年-2005年注冊的大豆異黃酮類(lèi)產(chǎn)品中，大豆異黃酮每日食用量大多集中在20~70mg／d，這與國際上公認的大豆異黃酮安全食用量范圍是大體相符的。
我國保健食品功效／標志性成分的分布特點(diǎn)提示保健食品功效成分的理論研究及檢測水平還有待進(jìn)一步提高。申請人應改變保守、僅以獲得批文為目的的“短視”行為，適當加大新功效／標志性成分作用機理、檢測方法研究方面的投入，提高產(chǎn)品技術(shù)含量，突出自身產(chǎn)品特點(diǎn)，使企業(yè)不斷發(fā)展壯大。同時(shí)，相關(guān)政府決策部門(mén)應加強政策導向作用，建立鼓勵創(chuàng )新的審評、審批機制和公平的市場(chǎng)競爭環(huán)境，以推動(dòng)整個(gè)保健食品行業(yè)的健康發(fā)展。
參考文獻
［1］ 彭軍，高小薔，李瓊，等衛生部批準的795種參類(lèi)保健食品情況分析［J］中國食品衛生雜志，2006，（18）3：214-220
［2］ 陳君石，聞芝梅，等主譯.功能性食品的科學(xué)［M］.人民衛生出版社，2002年版，270-278.
［3］ Barnes S. Phytooestrogens and osteoporosis: what is a safe dose?［J］. Britain Journal of Nutrition. 2003, 89 (1): 101-108.