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（1 中國疾病預防控制中心營(yíng)養與食品安全所，北京100050

2 四川大學(xué)華西分校衛生學(xué)院營(yíng)養與食品衛生系，成都 610044）

摘要：美國FDA在1990年的立法中(營(yíng)養標簽和教育法，NLEA)對健康聲稱(chēng)進(jìn)行了闡述。該法規為多數食品制定了強制性營(yíng)養標簽，同時(shí)對營(yíng)養標簽上關(guān)于營(yíng)養素含量和健康功能的聲稱(chēng)做出限制。歐盟2000年提出的關(guān)于食品標簽的法規規定任何聲稱(chēng)必須是真實(shí)的、充分的、非誤導的。在2006年12月提出的新法規中進(jìn)一步補充和完善了舊法規中的規定，其主要內容包括如何運用營(yíng)養和健康聲稱(chēng)，以及歐洲聲稱(chēng)的申請審批程序。

關(guān)鍵詞：健康聲稱(chēng);管理法規;循證系統；食物成分數據庫

前言

營(yíng)養聲稱(chēng)和健康聲稱(chēng)已經(jīng)成為指導消費者選擇健康食品的有效手段。科學(xué)合理的食物聲稱(chēng)可以為消費者提供食物成分含量及其健康效應的信息，幫助他們做出更正確的消費選擇。隨著(zhù)科學(xué)的發(fā)展和人類(lèi)認識水平的提高，人們一致認為有必要對各國現行的法規進(jìn)行適當修改和完善，以便更好地指導食品企業(yè)的生產(chǎn)和大眾日常消費。

1 美國健康聲稱(chēng)的管理法規

美國的營(yíng)養聲稱(chēng)及健康聲稱(chēng)主要是根據1990年提出的營(yíng)養標簽和教育法（NLEA）進(jìn)行管理，該法規闡述了聲稱(chēng)的概念和主要內容。其中指出，聲稱(chēng)的認證必須通過(guò)FDA的相關(guān)要求和程序。以前，食物聲稱(chēng)只有符合“明確的科學(xué)共識”（significant scientific agreement，SSA）標準才被批準。所謂SSA標準，包括兩方面內容(1)必須是可得到的公開(kāi)的科學(xué)證據，而這些證據來(lái)自符合科學(xué)原理和程序的具有良好設計的研究;(2)聲稱(chēng)結論必須是有資格的專(zhuān)家根據可得到的所有證據做出的[1]。

隨著(zhù)1997年食品藥品管理局現代化法（FDAMA）的出臺，現在健康聲稱(chēng)可以是基于權威聲明，也可以是滿(mǎn)足“合格的健康聲稱(chēng)”（qualified health claims，QHC）標準，就可通過(guò)認證。前提是聲稱(chēng)必須能提供充分的聲稱(chēng)證據。為了幫助消費者獲得關(guān)于普通食品及膳食補充劑正確、最新、科學(xué)的信息，FDA開(kāi)展了“讓消費者更好地獲得營(yíng)養健康知識”的工作，其任務(wù)就是制定不滿(mǎn)足SSA標準的健康聲稱(chēng)的批準指南。2003年，FDA規定用QHC標準來(lái)評價(jià)和管理普通食品及膳食補充劑的健康聲稱(chēng)[2-4]。

目前，美國食品與藥品管理局共批準的聲稱(chēng)有：高鈣食品能降低骨質(zhì)疏松癥的危險性；低飽和脂肪、低膽固醇和低脂肪食品能降低心血管疾病的危險性；含高膳食纖維的水果，蔬菜，谷類(lèi)預防癌癥的發(fā)生；膳食纖維能降低心血管疾病；水果、蔬菜中的抗氧化維生素可以預防癌癥的發(fā)生；低飽和脂肪、低膽固醇和低脂肪食品能預防癌癥的發(fā)生;低鈉飲食可以降低高血壓的發(fā)生；補充葉酸可以預防神經(jīng)管畸形；膳食中ω-3脂肪酸可以降低冠心病的發(fā)生；補充鋅可以提高老年人免疫功能；植物甾醇或植物甾醇酯可以降低冠心病的發(fā)生，等等。

FAD采用循證體系對健康聲稱(chēng)科學(xué)證據的進(jìn)行系統評價(jià)。這個(gè)體系不但確定了證據的強度等級，還要求在所有可以獲得的證據基礎上進(jìn)行評價(jià)。評價(jià)過(guò)程主要總結為以下6個(gè)步驟[4]：1）定義食物成分與疾病之間存在的關(guān)系；2）確定可以獲得的相關(guān)科學(xué)證據；3）根據研究設計對證據進(jìn)行分類(lèi)；4）對證據進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評估；5）對證據強度進(jìn)行評估；6）報道證據及聲稱(chēng)的等級。

總的來(lái)說(shuō)，FDA規定健康聲稱(chēng)需要符合以下條件:(1)聲稱(chēng)需要描述成分與疾病之間的關(guān)系，以及成分對疾病的影響程度；（2）所做的聲稱(chēng)需要正確描述成分與疾病之間的關(guān)系；（3）所做的聲稱(chēng)能夠讓人們理解到在每日總膳食中它的相對重要性。

2 歐洲健康聲稱(chēng)的管理法規

2.1  FAO/WHO的食品法典（CA）

食品法典規定健康聲稱(chēng)必須有大量科學(xué)證據證明聲稱(chēng)效應與目標人群健康之間的關(guān)系。聲稱(chēng)必須包括兩個(gè)部分：（1）首先包括營(yíng)養素的生理作用或膳食健康關(guān)系的信息；2）關(guān)于食品效應成分的信息。例如：膳食纖維有助于維持正常腸道功能；產(chǎn)品X含有膳食纖維。只有那些法典已建立營(yíng)養素參考值（NRV）的營(yíng)養素，或者該國膳食指南提及的營(yíng)養素才可以進(jìn)行營(yíng)養素功能聲稱(chēng)。

2.2 PASSCLAIM

2005年歐盟委員會(huì )和國際生命科學(xué)學(xué)會(huì )歐洲分會(huì )聯(lián)合啟動(dòng)的PASSCLAIM計劃（Process for the Assessment of Scientific Support for Claims on Foods）提出了食物或食物成分聲稱(chēng)的科學(xué)證據的評估程序和評價(jià)標準，為評估食物或食物成分聲稱(chēng)所需要的科學(xué)依據提供指南。其中得到的6條標準非常重要，它們是：1）要明確聲稱(chēng)的食物或食物成分的特性；2）聲稱(chēng)的證據應建立在人體資料基礎上，特別是干預研究；3）當聲稱(chēng)效應的真正終點(diǎn)不能直接測定時(shí)，可以使用標志物；4）標志物必須在生物學(xué)和方法學(xué)兩方面都有效；5）目標變量的變化具有統計學(xué)意義，同時(shí)對目標人群來(lái)說(shuō)，這種變化也具有生物學(xué)意義；6）健康聲稱(chēng)的科學(xué)證明必須包括可獲得的所有數據。

2.3 各國的健康聲稱(chēng)指南

2.3.1 瑞士

瑞士的營(yíng)養聲稱(chēng)及健康聲稱(chēng)主要是通過(guò)瑞士營(yíng)養基金會(huì )（SNF）制定的自愿性法規進(jìn)行管理。該法規規定，只有那些具有營(yíng)養平衡膳食常規作用的食品可以才能做健康聲稱(chēng)，且不允許做藥用性聲稱(chēng)。它把健康聲稱(chēng)分為兩類(lèi)：一般性聲稱(chēng)和食品特殊生理功能聲稱(chēng)。一般性聲稱(chēng)又包括營(yíng)養素功能聲稱(chēng)和降低疾病危險性聲稱(chēng)。這些聲稱(chēng)不需要提供人體干預試驗證據，但一定要達到“足夠量”（最少為每100克每日推薦攝入量RDI的15%），而食品特殊生理功能聲稱(chēng)必須提供人體干預試驗證據。

2.3.2 荷蘭

荷蘭的健康聲稱(chēng)主要是通過(guò)荷蘭營(yíng)養委員會(huì )（NNC）于1998制定的自愿性法規進(jìn)行管理。該法規比較特殊的地方在于對特殊食品的確證方面，它要求需要基于人體臨床研究證據，而且是個(gè)案分析（case by case），而不同于一般性聲稱(chēng)的確認標準。

2.3.3 英國和芬蘭

英國的健康聲稱(chēng)主要是通過(guò)英國健康聲稱(chēng)聯(lián)合主管機關(guān)（JHCI）與1997年制定的自愿性法規進(jìn)行管理。法規規定任何聲稱(chēng)必須是真實(shí)的、充分的、非誤導的。

歐盟新法規禁止的聲稱(chēng)有：1）關(guān)于預防、治療或治愈疾病的藥用性聲稱(chēng)；2）除了降低/減少酒精或能量含量的酒精性飲料（酒精含量超過(guò)1.2%）聲稱(chēng)；3）暗示由于不攝取某種食物而影響健康的聲稱(chēng)；4）涉及體重減少程度的聲稱(chēng)；5）涉及私人醫生和健康專(zhuān)家推薦的聲稱(chēng)。

新法規更加要求食品生產(chǎn)商對他們所生產(chǎn)的產(chǎn)品成分充分了解，闡明所聲稱(chēng)的產(chǎn)品成分，確立其含量，以便讓消費者更好地選擇健康平衡的膳食。就營(yíng)養素的選擇方面，目前總脂肪、飽和及反式脂肪酸、糖和鈉已包含在法規中，但是不飽和脂肪酸、纖維、維生素以及礦物質(zhì)仍在考慮中。

芬蘭遵循EU法規，芬蘭的食品安全局（Evira）負責新健康聲稱(chēng)的批準及認證。

2.3.4 澳大利亞/新西蘭

澳大利亞和新西蘭食品標準局（FSANZ）負責本國健康聲稱(chēng)的管理和審批，這兩個(gè)國家制定的法規比較嚴格。以前的法規只允許營(yíng)養素含量聲稱(chēng)和功能聲稱(chēng)，但不允許做健康、疾病，減肥等聲稱(chēng)。而新法規包括了降低疾病危險性聲稱(chēng)。

健康聲稱(chēng)根據產(chǎn)生的效應程度分為一般性聲稱(chēng)和高水平聲稱(chēng)。根據健康聲稱(chēng)不同的級別，確認過(guò)程所要求的證據級別也不一樣，一般要求達到“明確的科學(xué)共識”標準。一般性聲稱(chēng)一定要有科學(xué)證據來(lái)支持，高水平聲稱(chēng)必須有設計良好的臨床試驗或觀(guān)察性研究。

2.3.5 日本

日本是最早提出并建立“特殊保健用食品”（Foods for Specific Health Use，FOSHU)體系的國家。日本衛生勞動(dòng)福利部（MHLW）法規規定：可以做健康聲稱(chēng)的食品分兩類(lèi)，即兩個(gè)類(lèi)：營(yíng)養素功能聲稱(chēng)食品（FNFC）和特定保健用食品（FOSHU）。FNFC食品，只要成分含量在允許范圍內允許說(shuō)明維生素、礦物質(zhì)的含量，以及它們的健康功效。而FOSHU食品必須不存在任何安全問(wèn)題，而且有大量高質(zhì)量的科學(xué)研究證明其聲稱(chēng)效應。另外，對這些食品中鹽、脂肪及糖含量也進(jìn)行了規定，要求它們不能超標。

3 食物成分數據庫的作用

一般要求做出營(yíng)養或健康聲稱(chēng)之前，必須了解食物中某種營(yíng)養成分是否達到可以產(chǎn)生聲稱(chēng)效應的含量。而食品生產(chǎn)商常常是根據食物成分數據庫的資料來(lái)進(jìn)行含量計算的，所以庫中的數據一定要準確、全面、不斷更新。

目前，歐洲食品信息資源網(wǎng)EuroFIR與EFSA緊密合作，一起開(kāi)發(fā)EuroFIR-BASIS生物活性數據庫的應用。該數據庫可以用來(lái)評價(jià)轉基因食品、新資源食品，以及用做食品添加劑、食品成分的天然植物化學(xué)物。

參考文獻：

1.Guidance for Industry: Significant Scientific Agreement in the Review of Health Claims for Conventional Foods and Dietary Supplements. U.S. Food and Drug Administration(http://www.cfsan.fda.gov/～dms/ssaguide.html).

2.Consumer Health Information for Better Nutrition Initiative. Task Force Final Report. U.S. Food and Drug Administration(http://www.cfsan.fda.gov/～dms/nuttftoc.html).

3.Guidance for Industry and FDA: Interim Procedures for Qualified Health Claims in the Labeling of Conventional Human Food and Dietary Supplements. U.S. Food and Drug Administration(http://www.cfsan.fda.gov/～dms/hclmqui3.html).